Übersetzung für 'Bioäquivalenz' von Deutsch nach Französisch

Bioäquivalenz {f}

bioéquivalence {f}méd.pharm.

• Aus der pharmazeutischen Äquivalenz kann nicht zwingend Bioäquivalenz abgeleitet werden, da sich die Arzneimittel im Freisetzungsverhalten unterscheiden können.
• Das BCS wurde Mitte der 1990er Jahre in den USA durch Gordon Amidon entwickelt und publiziert und ist inzwischen Bestandteil sowohl einer US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie als auch einer Leitlinie der europäischen Arzneimittelagentur zur Beurteilung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln.
• Der Ausdruck Bioäquivalenz entstammt der Pharmakokinetik und bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.
• Direkte Vergleichsstudien mit der OFM haben sich außerdem als besonders nützlich für die Bewertung von topischen Generika erwiesen, welche Bioäquivalenz zum Referenz-Arzneimittel aufweisen müssen, um die Marktzulassung zu erhalten.
• Dazu muss die Herstellung und pharmazeutische Qualität dokumentiert sowie die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegt werden.

• Bei diesen ist vom Hersteller die sogenannte Bioäquivalenz zu demonstrieren, also die Vergleichbarkeit innerhalb bestimmter zulässiger Grenzen mit dem Originalpräparat hinsichtlich der Bioverfügbarkeit.