NOUN | die Bioäquivalenz | die Bioäquivalenzen | |
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Anwendungsbeispiele Deutsch
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- Aus der pharmazeutischen Äquivalenz kann nicht zwingend Bioäquivalenz abgeleitet werden, da sich die Arzneimittel im Freisetzungsverhalten unterscheiden können.
- Das BCS wurde Mitte der 1990er Jahre in den USA durch Gordon Amidon entwickelt und publiziert und ist inzwischen Bestandteil sowohl einer US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie als auch einer Leitlinie der europäischen Arzneimittelagentur zur Beurteilung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln.
- Der Ausdruck Bioäquivalenz entstammt der Pharmakokinetik und bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.
- Direkte Vergleichsstudien mit der OFM haben sich außerdem als besonders nützlich für die Bewertung von topischen Generika erwiesen, welche Bioäquivalenz zum Referenz-Arzneimittel aufweisen müssen, um die Marktzulassung zu erhalten.
- Dazu muss die Herstellung und pharmazeutische Qualität dokumentiert sowie die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegt werden.
- Bei diesen ist vom Hersteller die sogenannte Bioäquivalenz zu demonstrieren, also die Vergleichbarkeit innerhalb bestimmter zulässiger Grenzen mit dem Originalpräparat hinsichtlich der Bioverfügbarkeit.
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Enthält Übersetzungen von der TU Chemnitz sowie aus Mr Honey's Business Dictionary (nur Englisch/Deutsch).
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