Übersetzung für 'bioequivalence' von Französisch nach Deutsch

bioéquivalence {f}

Bioäquivalenz {f}méd.pharm.

• La définition de la classe de solubilité est basée sur la dose la plus élevée d'un produit à libération immédiate. Un médicament est considéré comme hautement soluble lorsque la dose la plus élevée est soluble dans 250 ml ou moins de milieu aqueux dans une plage de pH de 1 à 7,5. L'estimation du volume de 250 ml est dérivée des protocoles d'étude de bioéquivalence typiques qui prescrivent l'administration d'un produit médicamenteux à des volontaires humains à jeun avec un verre d'eau.
• La compagnie réalise des essais cliniques de bioéquivalence pour des entreprises pharmaceutiques dans plusieurs domaines thérapeutiques. Elle effectue également des études de phase I visant à évaluer de nouvelles molécules. Ce type d’étude est réalisé une fois qu’un médicament a passé avec succès les tests de laboratoire et pré-cliniques. Habituellement, un premier essai chez l’humain est effectué auprès d’un petit groupe de volontaires en santé. Le but principal de ce type d’étude est de déterminer l’éventail de doses sécuritaires pour administrer le médicament, et la méthode d’absorption et d’élimination du médicament dans le corps humain.
• Le Sofosled, générique de la combinaison Lédipasvir/Sofosbuvir, produit par les Laboratoires BEKER est aussi utilisé dans un traitement de 12 semaines avec une efficacité prouvée de plus de 95%. Ce générique a été soumis à des tests de bioéquivalence In vivo et in vitro.
• Biogaran (contraction de l'expression « bioéquivalence garantie ») a été créé en 1996, l'année même où le générique a reçu sa définition légale en France.
• La bioéquivalence ou "bio-équivalence" est un terme de pharmacologie.

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• La biodisponibilité peut être calculée en faisant l'intégration de la courbe d'un profil plasmatique appartenant à un médicament ou une formulation. Elle est indépendante d'autres facteurs pharmacocinétiques et donc ne suffit pas à entièrement caractériser la bioéquivalence.
• En 1984, le " [...] ", ou " [...] ", amenda cette loi afin d'encadrer le développement des médicaments génériques. Cette loi permet aux fabricants de génériques de passer par la procédure dite de l [...] ", qui leur permet de se dispenser d'essais pré-cliniques (" [...] " et sur animaux) et d'essais cliniques pour obtenir l'AMM, à condition qu'ils démontrent la bioéquivalence du générique avec le médicament " [...] " (de marque).
• Le [...] , le Centre national de bioéquivalence du groupe, premier en Algérie, a été inauguré par le ministre de l'Industrie et des mines, Abdeslam Bouchouareb .
• Les membres de la Commission Nationale ont souligné que le peu de données de l'enquête officielle de pharmacovigilance ne permettent pas d'affirmer que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport au " [...] ".